FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行保密

FDA 已选择把山德士依那西普微生物多种不同本品的 351（k）提出申请交给一个技术顾问该委员会，希望技术顾问该委员会对这款本品物前提能够得不到审批给出劝告，这款本品物的参比本品物是安进一些公司病变系数催产素依那西普（Enbrel）。该本品物也是仅有的第三款专业人士人小组拟开展甄别的微生物多种不同本品。

恰巧，虽然几乎必须转告 FDA 对山德士依那西普微生物多种不同本品的回避，但以前明确的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个技术顾问该委员会全体会议，并期望得到外部专业人士的劝告，此后 FDA 将得出结论前提审批这款依那西普微生物多种不同本品重回消费市场的暂时。

FDA 原先在甄别两款微生物多种不同本品的 351（k）提出申请先前，仅对其技术顾问该委员会召集过两次，这两款微生物多种不同本品是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该本品物是安进非格司门楼（Neupogen）的微生物多种不同本品，另一款是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利劳单抗- dyyb），它的参比本品物是强生旗下廖磊单元的英利劳单抗（Remicade），这两款微生物多种不同本品均得不到各自技术顾问该委员会压倒持续性的支持。这两款微生物多种不同本品也已得到了审批。

以前山德士 GP2015 的提出申请（依那西普微生物多种不同本品）又来了，这款厂商将由 FDA 溃疡技术顾问该委员会开展甄别，该人小组与今年 2 同年份甄别 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 审批的不太可能持续性高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变系数催产素，该厂商正寻求在一些相近的高血压应用领域同 Celltrion/孟山都的微生物多种不同本品开展竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批用于成体及妇科患者的类风湿溃疡、商业活动改进型强直持续性脊柱炎、银屑病持续性溃疡、斑块状银屑病及克罗恩病，以及成体患者的溃疡持续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项高血压是妇科溃疡持续性结肠炎，这是因为廖磊的品牌本品物对这一高血压以外孤儿本品独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才结束。

山德士正寻求审批股票其依那西普微生物多种不同本品用于类风湿溃疡、幼时特发持续性溃疡、银屑病持续性溃疡、商业活动改进型强直持续性脊柱炎和斑块状银屑病治疗，而这与 FDA 审批的 Enbrel 高血压相近。

法律诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的法律诉讼，成功阻止这款非格司门楼微生物多种不同本品于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内必须重回消费市场，现阶段美国最高高等法院正妥当回避这一法律争端开展必须传唤。

即使 Inflectra 在 4 同年份就已经得到审批，但根据现阶段纷争中都约达成的一项最近协议书，廖磊成功让 Celltrion 和孟山都将近拖延到 9 同年中都旬才能销售其厂商，除非有特别情况出现。芝加哥大律师 James 反驳，在 Enbrel 6 同年 1 日的法律争端中都，周边地区高等法院为案情的某些文件劝告书期限做了陈述，曝光的信息绑定更晚于 6 同年 15 日，在同一时间他们必须曝光原告论点、权利提倡及任何伴随文件。

James 反驳，首席法官已暂时了 6 同年 16 日的一个进度争论会，称双方大律师应准备好在会上争论一下庭外和解。James 反驳，他期望双方大律师能够出席 7 同年 13 日的 FDA 溃疡技术顾问该委员会全体会议，忘了会上争论的内容前提不太可能对以前的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 反驳最高高等法院将回避大企业在 6 同年 16 日全体会议上的请愿，暂时前提 6 同年 20 日对案情开展开庭。如果首席法官取向于决定复审，他们不太可能再次将该案情复牌，并在 6 同年 27 日宣布暂时，他如是称。

PET非格司门楼股票提出申请会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年声请山德士依那西普微生物多种不同本品 351(k) 提出申请先前，FDA 于 2014 年决定甄别 Apotex 一些公司PET非格司门楼的股票提出申请，这款本品物的参比本品物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一股票提出申请暂时技术顾问人小组传唤，现阶段这款本品物也处于纷争中都，马里兰州巡回民事诉讼高等法院尚未得出结论宣判，FDA 也不会为山德士的PET非格司门楼股票提出申请（于去年 11 同年声请）暂时该委员会全体会议。

第一个得到技术顾问人小组甄别并不意味着第一个重回审评

FDA 治疗用微生物制品政府部门副主任 Christl 务实，该机构希望每个参比本品物将近有一个微生物多种不同本品先得到技术顾问人小组甄别，但这并不意味着首个被声请及重回审评。「不太可能有具体厂商问题，所以一个工程项目不太可能保证有一次争论，」她在去年秋天从芝加哥开幕的一个论坛上反驳。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳单抗微生物多种不同本品也不太可能得到技术顾问人小组甄别。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维竣美乐（阿约达木单抗）微生物多种不同本品并不一定能得不到技术顾问该委员会的甄别。鉴于 FDA 被禁止曝光正在审评的提出申请，所以有不太可能还有已劝告书股票提出申请但尚未曝光的其它依那西普微生物多种不同本品 351(k)s 提出申请已经开到 FDA。

编辑： 冯志华