FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进的公司运用人类人类科技剂应用自行设计了艾伯维的病症药剂物 Humira，American食品和药剂物海关总署的工作人员 8 日坚称，安进的公司的人类自行设计药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 十分近似于。安进的公司的股票攀升了 1.9%，而总公司位于匹兹堡郊区的艾伯维股价得益于MLT-收益攀升 1%。

由医学专家组成的独立评估工作组将在 12 日积极参与定点才会议以立即应该建议准许 ABP 501，即安进的公司自行设计 Humira 的廉价药剂物。总公司位于加州的千枫树的公司坚称，安进的公司顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 展现借助于借助于相同的。

American食品药剂品海关总署的科学界在公布于 FDA 官网上的文章中写道，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 运用于治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「持续性近似于」。工作人员的参阅报告称安进的公司的图表也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界性上最畅销的药剂物，年年销量大幅提高 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。相同的药剂物如安进的 Enbrel 和Ralph的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类应用药剂物用药是在活细胞石膏，加工不才会完全相同，因此其自行设计药剂被称为人类自行设计药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利失灵，比较昂贵的人类自行设计药剂意味著造成了潜在的恶性效益加大，恶性竞争人类科技剂商除安进外值得注意即将药剂物研发阶段的 Coherus 交叉学科的公司与比利时勃林格殷格翰的公司，这令投资者感到紧张。安进的公司作为第一个在American提交药厂剂登记的的公司，意味著通过审批第一个将人类自行设计药剂打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利将延缓 Humira 人类自行设计药剂的推借助于，有数到 2022 此前可以确保American内陆地区持续强劲的销量。任何主营的公司如果在与原系列产品制造商解决专利纠纷在此之前将人类自行设计药剂取得成功将才会随之而来法院诉讼的危险性，并意味著进入不利于的颓势而随之而来三倍年销量补偿金的损失。

但晨星的公司高管 Conover 则坚称，Humira 的第一个人类自行设计药剂将赢得American准许并在 2022 年在此之前就取得成功，导致品牌药剂年销量在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间才会有诉讼的波折，但我们认为这些人类自行设计药剂将陆续推借助于，给 Humira 造成了的损失意味著比投机者预期的不够多」 Conover 坚称。

安进的公司曾提借助于将在 2018 年推借助于 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年在此之前在American不才会有 Humira 的人类自行设计药剂推借助于，诱因是由于艾伯维包括「大量专利」。

而即使安进的公司推借助于了 Humira 的人类自行设计药剂，它还需深知 Enbrel 的人类自行设计药剂的恶性竞争。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日立即周三应该建议准许博拉的公司的 Enbrel 人类自行设计药剂，Enbrel 为安进的公司造成了了将近 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过去的一年里面不太意味著在American准许了两个人类自行设计药剂，包括博拉自行设计安进的公司提高白细胞的优保津。监管独立机构也准许了 Celltrion 的公司自行设计辉瑞的公司研发的 Remicade 的人类自行设计药剂。

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撰稿人： 冯志华