FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 差不多同样安全有效

安进American公司利用生命体药厂剂技术仿了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，American食品和药剂物管理局的现场 8 日对此，安进American公司的生命体仿药剂其实在合理性和相容性方面与 Humira 相当近似于。安进American公司的股份上升了 1.9%，而办事处坐落于芝加哥郊区的艾伯维成交量在在大盘支出上升 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天时会议以要求是否敦促核准 ABP 501，即安进American公司仿 Humira 的廉价药剂物。办事处坐落于加州的千拜恩American公司对此，安进American公司进行的两项大型学术研究说明了 ABP 501 与 Humira 平庸出类似的。

American食品药剂品管理局的地质学家在公布于 FDA twitter上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作放射治疗类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「水平近似于」。现场的概述研究报告称安进American公司的数据也拥护 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他结核病类型。

Humira 是全世界上经典之作的药剂物，年沃尔玛达致 140 亿美元，为艾伯维American公司总收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生American公司的 Remicade，它们都是通过阻塞出血遗传物质与此相反。如 Humira 这些生命体技术药剂物注射剂是在已逝细胞制成，传统工艺就时会完全相同，因此其仿药剂被称为生命体仿药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，相当便宜的生命体仿药剂也许带来潜在的竞争能力加大，竞争药厂剂商除安进外还包括正在药剂物测试阶段的 Coherus 生命体科学American公司与荷兰纳林格殷格翰American公司，这令融资深感缓和。安进American公司作为第一个在American送交药厂剂注册的American公司，也许通过批准第一个将生命体仿药剂打进市场。

艾伯维对此，许多其他的专利技术将延缓 Humira 生命体仿药剂的发布，有数到 2022 年前可以必要American地区接下来稳健的销量。任何服装店American公司如果在与原厂商制造厂商解决专利技术纠纷前将生命体仿药剂应运而生才时会陷入高等法院裁决的不确定性，并也许进入有利的局面而陷入三倍沃尔玛赔偿的死伤。

但晨星American公司分析家 Conover 则对此，Humira 的第一个生命体仿药剂将赢得American核准并在 2022 年前就投入市场，造成了护肤品药剂沃尔玛在 2018 年下降大约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然后曾时会有裁决的波折，但我们认为这些生命体仿药剂将陆续发布，给 Humira 带来的死伤也许比华尔街预期的更为多」 Conover 对此。

安进American公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预期 2021 年前在American就时会有 Humira 的生命体仿药剂发布，原因是由于艾伯维享有「大量专利技术」。

而即使安进American公司发布了 Humira 的生命体仿药剂，它还需面对 Enbrel 的生命体仿药剂的竞争。同样 FDA 的顾问人小组将在 13 日要求周三是否敦促核准诺华American公司的 Enbrel 生命体仿药剂，Enbrel 为安进American公司带来了超过 50 亿美元的年沃尔玛。

FDA 在从前的一年里已经在American核准了两个生命体仿药剂，包括诺华仿安进American公司大大提高红细胞的优保津。监管行政部门也核准了 Celltrion American公司仿辉瑞American公司开发的 Remicade 的生命体仿药剂。

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校对： 冯志华